二類醫(yī)療器械備案需要什么資料？
發(fā)布日期：2021-11-30 瀏覽次數(shù)：2230
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，這些器械是需要備案之后才能使用的。下面我們來看看備案需要什么資料？
二類醫(yī)療器械備案需要什么資料？
1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;
2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
二類醫(yī)療器械備案需要什么資料？
1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件
5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》;
2、開設(shè)驗資帳戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告;
3、辦理營業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
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